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        NEWS新聞資訊

        AAV核酸滴度數字PCR定量試劑盒免費測試!

        AAV核酸滴度定量檢測知多少

        隨著基因治療技術日趨完善和臨床經驗不斷積累,監管機構對基因治療產品的質量控制也愈發嚴謹慎微。準確的滴度檢測是AAV基因治療藥物質控的重要組成部分,也是開展臨床研究的前提條件,AAV基因治療臨床試驗檢測方法匯總如下。

         

        檢測項目

        檢測方法

        一般理化指標

        外觀

        直接檢測法

        pH

        電位滴定法

        滲透壓

        滲透壓測定法

        純度

        蛋白含量

        SDS-PAGE/銀染

        病毒顆粒聚集體

        動態光散射

        空殼率

        透射電鏡

        OD260/OD280

        分光光度計法

        宿主DNA殘留

        qPCR

        質粒DNA殘留

        qPCR

        HKE293/BSA

        ELISA

        核酸酶

        ELISA

        性能

        核酸滴度

        qPCR

        轉染效率/感染滴度

        TCID50

        基因表達

        ELISA

        體外活性

         

        安全性

        內毒素

        凝膠限度試驗法

        無菌

        培養法

        復制型AAV

        培養法

        其中核酸滴度檢測是AAV衣殼中所含基因組作為定量依據,測定的是含有目標基因組的AAV濃度。AAV中包含的基因組是其表達蛋白或RNA的前提,是AAV藥物發揮藥效的核心和基礎。目前AAV核酸滴度檢測方法有點雜交法、分光光度計法和qPCR,qPCR作為第二代PCR方法,是各大研究機構藥企最廣泛采用的定量方法。然而qPCR技術存在較大局限性,如檢測結果只是相對標準曲線相對定量,且反應容易qPCR體系中酶或蛋白等成分的干擾,定量結果不夠精準等。

         

        ddPCR方法 vs qPCR方法


        • 數字PCRddPCR)被稱為第三代PCR技術,與qPCR技術相比具有以下顯著優勢:
        •  ddPCR無需標準曲線即可對目標分子進行絕對定量;
        • ddPCR有更高的準確度,定量CV值通常小于10%;
        • dPCR抗干擾能力更優,有實驗顯示,ddPCR檢測AAV樣本的穩定性高于qPCR技術[1]。


        qPCR方法與數字PCR方法優劣勢比較

         

        另一組測試數據顯示[2],優化后的qPCR方法中位CV分別為5.35%4.37%,最大值分別為33.2%8.7%,數字PCR三個獨立引物探針組的中位CV值為2%或更低,且分布更密集,可見數字PCR方法定量更加準確,重復性更高。

         

        從監管趨勢,美國藥典細胞和基因治療標準品章節中明確寫道,AAV標準品定量將會使用數字PCR進行定量,可見數字PCR方法在細胞和基因治療領域絕對定量的突出優勢。

         

        達普生物AAV核酸滴度數字PCR定量試劑盒邀請廣大客戶進行內部測試

         

        綜上所述,AAV遞送載體的基因治療產品定量檢測中,ddPCR技術受到越來越多業內人士的青睞,為了滿足廣大客戶的需求,達普生物即將推出其自主研發的AAV基因組ddPCR精準定量試劑盒。北京西美杰科技有限公司作為達普生物中國總代理,現攜手達普生物開展AAV核酸滴度數字PCR定量試劑盒免費測試活動。

         

        報名方法:即日起至2022615,關注西美杰微信公眾號(微信號:xmjsci,發送關鍵詞AAV定量,填寫表單,即可獲得免費檢測機會。每個客戶限測5個樣本,名額有限,先到先得!

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        西美杰作為專業服務中國生命科學領域16年的供應商,以專業和優質的服務贏得了眾多客戶的支持和信賴!目前已成為多家世界知名跨國企業中國區研發和生產基地、制藥企業與診斷企業以及各大高校與科研院所官方采購平臺的指定供應商。其中西美杰代理的達普生物科技有限公司,擁有多個自主研發的儀器平臺、全球領先的生物芯片工廠和試劑體系??蓮V泛應用于病毒定量檢測、高通量藥物和抗體篩選癌癥早期篩查等多個領域。


        達普生物科技有限公司由多位海歸博士共同創立。在深圳、嘉興、香港三地設有研發中心,擁有微流控芯片、儀器及試劑 GMP 廠房。公司專注于將液滴微流控技術應用于精準醫學領域,致力于成為集微流控芯片、儀器、試劑的研發和生產于一體的完整解決方案提供商。公司自主研發、生產的兩大技術平臺:數字 PCR 系統和單細胞組學系統。產品適合應用于癌癥早期篩查、靶向治療、無創產前診斷、病毒定量檢測、高通量藥物和抗體篩選等領域。

         

         

        參考文獻:

        1. Dobnik, David, et al.2019:1570.,Dobnik, David, et al. "Accurate quantification and characterization of adeno-associated viral vectors." Frontiers in microbiology (2019): 1570.
        2. Martin Lock, Mauricio R. Alvira, Shu-Jen Chen, and James M. Wilson. Absolute Determination of Single-Stranded and Self-Complementary Adeno-Associated Viral Vector Genome Titers by Droplet Digital PCR.HUMAN GENE THERAPY METHODS 25:115–125 (April 2014)
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